期刊简介
《国际眼科杂志·IJO》简介 《国际眼科杂志》（International Journal of Ophthalmology）是在世界卫生组织和国际眼科理事会的指导和支持下，由中华医学会西安分会主办的国际性中英文混合版眼科专业学术期刊。中国标准连续出版物号ISSN1672-5123、CN61-1419/R。本刊于2000年创刊，现为月刊。《国际眼科》杂志社是经国家工商总局审名注册的独立法人机构，胡秀文总编为法人代表。本刊由国际眼科理事会主席G.O.H. Naumann/Bruce E. Spivey教授和世界卫生组织特别顾问R. Pararajasegaram教授及国际防盲协会主席G.N.Rao教授出任总顾问；中华眼科学会原主任委员张士元教授等出任名誉总编；陕西省眼科学会常委胡秀文教授任社长/总编辑；第四军医大学全军眼科研究所所长惠延年教授任主编；中华眼科学会主任委员黎晓新教授及陕西省眼科学会主任委员王雨生教授等任副主编。本刊已被荷兰《医学文摘》、美国《化学文摘》、俄罗斯《文摘杂志》和国家科技部中国科技论文统计源（中国科技核心期刊）等国内外权威性检索系统收录，并被评为陕西省优秀科技期刊。据权威机构统计，2006年本刊影响因子为1.063，在我国16种眼科专业期刊中名列第二。它是我国眼科领域唯一的国际性刊物，遵照“让中国眼科走向世界 让世界眼科关注中国”的办刊宗旨，现已率先实现编委会及稿源国际化。英文原著栏目为本刊特色栏目，所刊发的全英文论文和国际论文居国内眼科杂志之首。它已成为我国眼科界对外交流的一个重要窗口，并已成为海内外知名的国际性眼科专业学术期刊。本刊为一综合性眼科专业学术期刊，涵盖面广、信息量大；包括眼科基础研究和临床研究及相关学科研究论文。我们本着“想读者之所想、急作者之所急”的办刊理念，将竭诚为广大作者读者服务。欢迎投稿、欢迎订阅、欢迎引用本刊文献！地址：(710054)中国西安友谊东路269号电话：029-82245172/83085628 传真：029-82245172邮箱：ijo.2000@163.com ijo2000@126.com网址：www.IJO.cn；www.world-eye.cn（国际眼科网）
恩扎卢胺获批用于具有生化复发高危风险的早期前列腺癌
时间：2023-11-24 09:45:07
前言 2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩扎卢胺用于具有生化复发（BCR）高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC，又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]），该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。
研究简介
EMBARK（NCT02319837）是一项针对高危BCR nmCSPC患者的III期随机对照临床试验，研究对象既往均接受过根治性前列腺切除术和/或以治愈为目的的放疗，前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间≤9个月，并且在入组时不适合接受挽救性放疗。
患者按1:1:1的比例随机接受恩扎卢胺（160 mg/d）+亮丙瑞林或安慰剂（双盲，qd）+亮丙瑞林或恩扎卢胺单药（开放标签，qd）治疗。主要研究终点为由盲法独立中心审查评估的恩扎卢胺+亮丙瑞林 vs 安慰剂+亮丙瑞林的无转移生存期（MFS）。关键次要终点为恩扎卢胺单药 vs 安慰剂+亮丙瑞林的MFS以及三组患者的至PSA进展时间、至新型抗肿瘤治疗时间和总生存期（OS），其他次要终点为安全性。
共1068例患者入组，分别接受恩扎卢胺+亮丙瑞林（n=355）、安慰剂+亮丙瑞林（n=358）及恩扎卢胺单药（n=355）治疗。主要研究终点结果显示，与安慰剂+亮丙瑞林相比，接受恩扎卢胺+LA治疗的高危BCR患者发生转移或死亡风险显著降低58%（HR：0.42；95%CI 0.30-0.61；P<0. 0001），其MFS的改善具有统计学意义和临床意义。而在次要疗效终点中，与安慰剂+亮丙瑞林相比，恩扎卢胺单药也显示出了MFS的显著改善（HR：0.63；95%CI 0.46-0.87；P=0.0049）。在MFS分析时，OS数据尚未成熟，总人群中死亡率为12%。
安全性结果表明，恩扎卢胺+亮丙瑞林未出现新的安全信号，接受恩扎卢胺+亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血。接受恩扎卢胺单药治疗的患者最常见的不良反应为疲乏、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。
推荐剂量
恩扎卢胺的推荐剂量为160 mg口服，每日一次，伴餐或不伴餐均可，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。恩扎卢胺与促性腺素释放素（GnRH）类似物联用或不联用均可。若治疗36周后未检测到PSA(<0.2 ng/mL)，可暂停恩扎卢胺治疗。若根治性前列腺切除术（RP）后患者PSA≥2 ng/mL，或初始放疗后患者PSA≥5 ng/mL时，可重启治疗。